GMP制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)規(guī)范
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發(fā)表時(shí)間：2018-01-18 19:48
隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步和人民生活水平的提高，潔凈廠房已廣泛應(yīng)用于電子、生
物制藥、精密儀器制造等各行各業(yè)中，由于潔凈廠房在溫度、相對(duì)濕度及潔凈度方面的巨大優(yōu)勢(shì)，
它的重要性也越來(lái)越多地被人們所認(rèn)識(shí)和接受。
物制藥、精密儀器制造等各行各業(yè)中，由于潔凈廠房在溫度、相對(duì)濕度及潔凈度方面的巨大優(yōu)勢(shì)，
它的重要性也越來(lái)越多地被人們所認(rèn)識(shí)和接受。
近年來(lái)我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)積極采取措施，應(yīng)對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的要求，新建，改建了一批符合GMP要求
的廠房。根據(jù)GMP規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈廠房室
內(nèi)裝修中的門(mén)窗設(shè)計(jì)，地面、墻面、吊頂?shù)脑O(shè)計(jì)與一般廠房不同。
的廠房。根據(jù)GMP規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈廠房室
內(nèi)裝修中的門(mén)窗設(shè)計(jì)，地面、墻面、吊頂?shù)脑O(shè)計(jì)與一般廠房不同。
1 潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。
它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠房?jī)?nèi)門(mén)窗宜于內(nèi)墻面平
整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部
滲入。
密閉性好的彩鋼板潔凈圍房
它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠房?jī)?nèi)門(mén)窗宜于內(nèi)墻面平
整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部
滲入。
密閉性好的彩鋼板潔凈圍房
為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐
侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。
潔凈廠房的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻
面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。
侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。
潔凈廠房的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻
面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。
2 地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得
采用玻璃條�，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、
無(wú)接縫、自流找平�？梢�.達(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，
發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、醫(yī)
藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以
上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線不宜通過(guò)潔凈區(qū)。
設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得
采用玻璃條�，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、
無(wú)接縫、自流找平�？梢�.達(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，
發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、醫(yī)
藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以
上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線不宜通過(guò)潔凈區(qū)。
3 墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、
避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積
聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。
避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積
聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。
4 潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。
現(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保
溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備
，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈
檢，保證無(wú)縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。
技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。
現(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保
溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備
，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈
檢，保證無(wú)縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。
技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。
潔凈廠房的防火設(shè)計(jì)是我們工作的重中之重
潔凈廠房因?yàn)樯a(chǎn)工藝對(duì)建筑物有特殊，防火設(shè)計(jì)上有自己的特點(diǎn)。其基本特點(diǎn)為：
1、廠房主體多為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，或者輕鋼結(jié)構(gòu)，廠房多分隔為若干小間；
2、在生產(chǎn)過(guò)程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)物品，對(duì)潔凈廠房構(gòu)成了潛在的火
災(zāi)威脅；
災(zāi)威脅；
3、常處于密閉狀態(tài)，少窗少門(mén)；
4、廠房?jī)?nèi)設(shè)備昂貴，怕高溫、忌水；
5、廠內(nèi)工作人員少，不利于發(fā)現(xiàn)火情和處理初期火災(zāi)；
6、內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，通道曲折。
因此在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房
的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。我們必須注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少
使用一些高分子合成材料，以避免火災(zāi)發(fā)生時(shí)產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。
的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。我們必須注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少
使用一些高分子合成材料，以避免火災(zāi)發(fā)生時(shí)產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。
另外，要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火
災(zāi)蔓延的途徑。
災(zāi)蔓延的途徑。
綜上所述，制藥潔凈廠房對(duì)空氣的溫度，濕度潔凈度要求較高。設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求，生產(chǎn)潔凈
度級(jí)別合理選用建筑材料，考慮耐火性能，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。
度級(jí)別合理選用建筑材料，考慮耐火性能，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。
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工程相關(guān)設(shè)備
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| FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元 |
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| 高效送風(fēng)口 |
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| 潔凈空調(diào)系統(tǒng) |
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| 層流罩 |
 |
| 傳遞窗 |
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| 高效空氣過(guò)濾器 |
